欧盟委员会2003 年1 月23 日颁布2002/95/EC 指令，《关于在电子电气产品中限制使用某些有害物质的指令》，2006 年7 月1 日开始正式实施。

ROHS 指令管控的产品范围是DC1500V、AC1000V 以下的八大类电子产品：大型家用电器、小型家用电器、IT 和电信设备、电子消费品、照明设备、电子和电动工具（大型的固定的工业设备除外）、玩具，休闲和体育器材、自动柜员机。

ROHS指令在电子产品中限制使用Pb、Cd、Hg、Cr(Ⅵ)、PBB、PBDE六种有害物质，规定构成产品的各均质材料中有害物质的最高质量浓度Cd 为0.01%，Pb、Hg.、Cr(Ⅵ) 、PBB、PBDE分别为0.1%。

ROHS 指令以及附加指令共批准了38项豁免。

欧盟委员会于2009 年2 月10 日发布了《关于在电气和电子设备中限制使用某些有害物质(RoHS)的欧洲议会和理事会指令改写提案(COM(2008)809 最终版)》（以下称为“提案”），针对ROHS 指令进行了修改，主要修改内容为：

1、确定了产品范围，将医疗器械、监控器材纳入ROHS 管控，并对其归入ROHS 提出了阶段性步骤，对医疗器械和监控器材特别增加20 条豁免；

2、修改了豁免程序，规定豁免的最长有效期为4年，通过附加社会经济学标准批准某项豁免，要求申请人在申请豁免前分析替代品，将ROHS 的豁免与REACH 的授权相适应；

3、建立了明确的监管鉴定机制，需要CE 认证；

4、拟增加4 种限制物质：HBCDD、DEHP、DBP、BBP，并与REACH 的限制条款相适应。

产品范围：

★ 提案将医疗器械和监控设备纳入管控范围，由此将ROHS 的管控产品扩充至10 个大类，并对每个大类产品列举了具体的产品清单。

★ 对医疗器械和监控设备的管控从2014 年1 月1 日开始，其中：

体外诊断医疗设备从2016 年1 月1 日开始，

工业监控设备从2017 年1 月1 日开始，

植入体内的医疗设备暂不作要求，2020 年，委员会进行审查。

拟增加四种物质（HBCDD、DEHP、DBP、BBP）：

★ 提案附件Ⅲ中列举了HBCDD、DEHP、DBP、BBP 四种物质，其中HBCDD 常作阻燃剂，DEHP、DBP、BBP作作增塑剂，用在塑料、油漆、胶水等材料中。在提案Article 4.7 中规定，遵循REACH 第69 条—72条的限制程序，并根据ROHS 指令的相关程序，决定是否将这四种物质归为ROHS 限制物质，列举在提案的附件Ⅳ中进行限制；当需要确定是否对这些物质在ROHS 中进行豁免时，也需要遵循REACH 的授权程序规定。

★ REACH 从15种物质中选出了7种物质，这7种物质被建议优先列入REACH《需要授权物质清单》（附件XⅣ）中（此项决定已通过决议，将在09 年9 月1 日前由欧盟委员会做最后决定），其中就列举了HBCDD、DBP、BBP、DEHP 四种物质。根据REACH的授权程序，这四种物质将接受授权申请，电子产品制造商可以向ECHA 提交授权申请，请求允许在电子产品中使用这些物质，最后由欧盟委员会决定是否批准这些授权。

★ 物质被列入《需要授权物质清单》中时，ECHA 会为每一种物质规定一个限制使用的起始日期，从此日期开始到授权决定之日为止，这些物质会被临时禁止使用，称为“临时禁止”，当授权被批准后，则物质可以继续使用在批准的用途中，当授权没有被批准，则物质永久禁止使用，为“永久禁止”。

★ REACH 的授权相当于ROHS 的豁免，执行程序一致，都由欧盟委员会批准；REACH的限制与ROHS 的限制一致，只是范围不一样。因此，ROHS 提案在决定是否限制或豁免这四种物质时，需要遵循REACH 的限制或授权程序。

★ 特别注意：临时禁止起始日期，需要等待ECHA 确定（将物质归入《需要授权物质清单》中时），这些物质被临时禁止后，ROHS 也会相应的临时禁止。

★ 结论：HBCDD、DEHP、DBP、BBP 四种物质目前暂时可以在电子产品中使用，但儿童产品、玩具不得含有DEHP、DBP、BBP，REACH 已经限制使用。

制造商的责任：

★“提案”Article 7 规定，

1、制造商必须确保投放市场的电子产品中Pb、Cd、Hg、Cr(Ⅵ)、PBB、PBDE 符合限量规定；

2、制造商对产品按768/2008/EC 的要求提供必需的技术证明以及内部控制程序，当根据技术文件和控制程序，证明产品符合ROHS 要求时，制造商必须提供EC符合性声明，并在产品上加贴CE 标志，主要文件为检测报告、供应链管理中有害物质控制程序。

3、制造商在在产品投放市场后，必须将技术文件和EC 符合性声明至少保存十年；

4、制造商必须保证系列产品都符合技术文件及内部程序，对系列产品中不同产品的设计、产品特点以及技术标准的改变应该予以充分说明；

5、当有适当的理由认为产品中含有有害物质时，制造商必须对已投放市场产品进行抽检、调查，必要时，对产品进行召回，并将相关信息告诉相关人员；

6、制造商必须标示产品的型号、批号、系列号以及其他可能的信息，当产品上标示不了时，以将这些信息标示在包装或产品的随附文件上；

7、制造商必须标示制造商名称、商标持有者名称、注册商标、地址，可以在产品包装或随附文件上标示，地址必须是唯一、可供联系的地址。

8、如果产品被认为不符合要求，制造商必须立即采取措施，比如下架、召回等；必须给成员国主管部门提供详细的说明，以及纠正措施。

9、制造商必须应成员国主管当局的要求，以简明易懂的语言提供必要的信息和证据证明产品符合要求，与主管当局合作，应主管当局要求，对已经投放市场的产品采取了措施，排除了危害。

CE 标志：

★ 当电子产品中Pb、Cd、Hg、Cr(Ⅵ)、PBB、PBDE 符合限量规定时，对每一型号的产品进行EC 符合性声明，被豁免的也认为是符合限量要求的，豁免项必须根据调整后的豁免条款。

★ CE 标志按765/2008/EC 法规规定。(2009年4月)